Výskum a hodnotenie liekov
Kategorie: Biológia (celkem: 966 referátů a seminárek)
Informace o referátu:
- Přidal/a: anonymous
- Datum přidání: 07. dubna 2007
- Zobrazeno: 2166×
Příbuzná témata
Výskum a hodnotenie liekov
V ý v o j n o v é h o l i e k u od pôvodnej myšlienky výskumného pracovníka až po pacienta znamená veľmi zložitú, namáhavú a finančne nákladnú cestu. Vyžaduje si úzku spoluprácu viacerých odborov rozličného vedeckého zamerania a rozdielnych metodických postupov.Nový liek najčastejšie vzniká v chemickom laboratóriu. Chemik ho môže izolovať z prírodného rastlinného alebo živočíšneho materiálu, prípadne ho môže pripraviť synteticky.
Účinky izolovanej látky sa potom skúšajú na zvieratách rozličnými fyziologickými, biochemickými, biofyzikálnymi a inými metódami, pričom z metodického hľadiska je spojovacou disciplínou farmakológia. Spomínaný p r e d k l i n i c k ý v ý s k u m trvá asi dva roky a z troch - štyroch tisícov farmakologicky hodnotených látok sa na ďalšie klinické skúšanie dostane len asi päť. Ak sa po týchto pokusoch zistí zaujímavý účinok látky, výskum pokračuje v rozličných smeroch: skúma sa vzťah medzi dávkovaním a biologickým účinkom látky, a to nielen pri jednorazovom, ale aj pri dlhšom podávaní. Analyzujú sa ďalšie účinky, ktoré možno označiť za vedľajšie, a ak nepriaznivo vplývajú na organizmus, aj za nežiadúce. Treba zistiť i miesto účinku lieku a mechanizmus pôsobenia. Skúma sa aj resorpcia, distribúcia, látková premena a vylučovanie.
S ohľadom na rôznorodosť používaných zvieracích druhov však ani získané údaje ešte nezaručujú, že liek bude účinkovať i na človeka a že bude bezpečný. Ešte pred klinickým preskúšaním lieku sa toxikologicky analyzuje jeho pôsobenie, vrátane vplyvu na gravidné pokusné zvieratá. Takéto zistenia musia obsahovať nielen údaje o tom, po akých dávkach a po akom čase zvieratá zahynuli, ale aj aké zmeny vyvolali v morfológii, krvnom obraze a pod. Panuje značná nejednotnosť v názoroch na to, ako dlho majú podobné pokusy trvať. V priemerne sa vyžaduje trojmesačná až šesťmesačná lehota s denným podávaním látky, aby sa dal urobiť určitý odhad, ktorý však predstavuje iba orientačnú informáciu. Až potom možno pristúpiť ku klinickému preskúšaniu, ktoré na základe podrobnej dokumentácie povoľuje u nás špeciálna komisia. P r v é k l i n i c k é s k ú š k y prinášajú vždy určité riziko. Prebiehajú na osobitných klinikách a robia ich skúsení pracovníci s hlbokými farmakologickými znalosťami. Pracuje sa buď s dobrovoľníkmi alebo s chorými, ktorým je podľa povahy ochorenia a výsledkov laboratórnych pokusov liek indikovaný, no zásadne však s ich súhlasom.
Priebeh skúšok podlieha veľmi prísnym kritériám a len postupne sa rozširuje počet chorých a pracovísk, ktoré s novým liekom pracujú. Hodnotením lieku sa však vývoj nekončí, lebo aj vyrábané lieky sa priebežne hodnotia zo stránky chemickej čistoty, no aj podľa účinnosti a škodlivosti. Jedným zo základných diel normatívneho charakteru je liekopis; jeho obsah sa mení v súlade s výsledkami vývoja terapeutických poznatkov a modernizuje sa obsahove i metodicky.